21CFR PART11咨询机构-百思力(图)

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验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见gamp5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来，如果有需要，由百思力的csv验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

验证整体流程可以分为5个节点，分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。

计划阶段我们首先要做的就是评估，评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响，是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。

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验证通用模型

通过对比，我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程，然又有不同的是，21cfr part11---费用，验证是有着长期性的特点。因为在pq阶段开始，进行的是周期性的活动，可以每月、每季度、每年进行一次pq，从而---计算机化系统经过长时间的运行后，仍然满足其1开始的规格要求。