LIMS系统验证中心,北京计算机化系统验证,北京生产管理
---是英文 good1 manufacturing practice 的缩写,中文含义是“产品生产管理规范”。卫生组织将---定义为指导食物、---、医1疗产品生产和管理的法规。卫生组织于1975年11月正式公布---标准。
随着---的发展,国际间实施了------。---提供了---生产和管理的基本准则,---生产必须符合---的要求,---必须符---定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发1995第35号关于开展------工作的通知。------是---对---生产企业车间和---品种实施------检查并取得---的一种制度,是国际---贸易和------管理的重要内容,也是------稳定性、安全性和有效性的一种科学的---的管理手段。同年,成立中国---委2员1会china certification committee for drugs,缩写为cccd。1998年---监1督管理局成立后,建立了药1品---管理局---管理中心。自1998年7月1日起,未取得---------的企业,卫生1部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药---,不发给---批准文号。严格新开办---生产企业的审批,对未取得---------的,不得发给《---生产企业---》。
设备3q验证,是指---过程中的iq安装确认、oq运行确认及pq性能确认。
顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认或验证。
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。
pq的确认主要是以空机运转或负载模拟---,来确认仪器的整体性能是否正常,为什么要有这一个程序呢?因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误,但是当仪器正式用来进行实验时,往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异,并不能完全---整体实验的结果将正确无误,其主要的原因在于:实验结果的呈现,除了仪器表现的因素之外,使用者对于样品的制备、实验手法的良窳,以及实验的方法可行与否等,都---累积不同的程度的偏差,造成实验结果的失败,因此pq在确认前,3q报价,必须先执行iq及oq的确认控制变因,而且为---操作人员对实验流程及仪器操作的---性,pq必须由使用者独立来完成,并且当新实验方法及新的操作者产生时,均必须再作一次pq的确认。
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